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        1. 400-963-0755 CN EN

          中檢華通威國際認證

          檢測服務

          適用產品 / Applicable Products

          1,醫療有源產品相關

          多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等


          2,醫療無源產品相關


          1,表面接觸器械

          電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等?????

          接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

          用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

          2,外部接入器械

          輸血、輸液器、延長器、轉移器等

          腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等

          血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

          3,植入器械

          矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

          起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等


          檢測介紹 / Inspection Introduction

          醫療器械關系人類的健康和安全,其相關問題也成為制造商和消費者共同關注的焦點。深圳華通威是國內較早的從事有源醫療器械的檢測的第三方實驗室,長期的為國內外的醫療器械制造商提供的產品檢測服務。


          1,測試項目 

          常規安全測試:

          溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。


          電磁兼容測試:

          電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。


          產品特殊標準的測試:

          例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等,以及監護,神經和肌肉刺激器等一系列產品的性能測試。


          生物相容性:

          體外細胞毒性試驗

          鼠傷寒沙門氏菌回復突

          變試驗

          致敏試驗

          基因突變試驗

          血栓形成試驗

          皮膚刺激試驗

          皮內刺激試驗

          凝血試驗

          急性全身毒性試驗

          亞急性全身毒性試驗

          血小板粘附試驗

          補體激活試驗

          亞慢性全身毒性試驗

          慢性全身毒性試驗

          肌肉植入試驗

          溶血試驗

          熱源試驗

          染色體畸變試驗

          骨植入試驗

          骨髓微核試驗

          材料特征分析

          皮下植入試驗

           


          內毒素物理、化學性能檢測
          包裝驗證
          清潔消毒驗證
          生物安全評價

          臨床前功能評價



          檢測標準 / Testing Standardn

          1、有源 | EMC、安規、性能、環境:?

          序號

          產品/產品類別

          檢測標準(方法)名稱及編號

          1

          醫用電氣設備電磁兼容要求

          IEC/EN 60601-1-2;YY0505

          2

          醫用電氣設備安全要求

          IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

          ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

          3

          家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統

          IEC/EN 60601-1-11

          4

          高頻電外科設備及其附件

          IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

          5

          神經和肌肉刺激器

          IEC/EN 60601-2-10;YY0607

          6

          注射泵和控制器

          IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

          7

          心電圖機

          IEC/EN 60601-2-25;GB10793

          8

          心電監護設備

          IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079

          9

          自動循環間接血壓監護設備

          EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

          IEC/EN 80601-2-30;?YY0667;YY 0670

          10

          有創血壓監測設備

          IEC 60601-2-34;YY0783

          11

          應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備

          IEC/EN80601-2-35;YY 0834

          12

          超聲波醫療診斷和監測設備

          IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

          13

          電子肌肉描記器和誘發反應設備

          IEC/EN60601-2-40

          14

          手術臺

          IEC/EN 60601-2-46;YY0570

          15

          移動式心電描記系統

          IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

          16

          多功能病人監護設備

          IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

          17

          醫用病床

          IEC/EN 60601-2-52;YY0571

          18

          牙科設備

          IEC/EN 60601-2-60

          19

          醫用脈動光電血氧計設備

          ISO80601-2-61;YY 0784

          20

          助聽器和助聽系統

          IEC/EN 60601-2-66

          21

          人體體溫監測設備的特殊要求

          EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5

          ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

          ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

          22

          醫用供給單元(吊橋、吊塔)

          ISO11197

          23

          醫用電氣設備環境要求及試驗方法

          GB/T14710

          24

          測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求

          IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

          GB/T18268.1;GB/T18268.26

          25

          測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

          IEC/EN 61010-1;GB4793.1

          26

          實驗室診斷(IVD)醫療設備

          IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

          27

          材料加熱用實驗設備

          IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

          28

          用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備

          IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9



          2、無源 | 生物相容性:


          序號

          項目

          標準

          1

          體外細胞毒性試驗

          ISO10993-5,GB16886.5

          2

          致敏試驗

          ISO10993-10,GB16886.10

          3

          皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

          ISO10993-10,GB16886.10

          4

          刺激試驗

          ISO10993-23

          5

          急性全身毒性試驗

          ISO10993-11,GB16886.11

          6

          亞急性全身毒性試驗

          ISO10993-11,GB16886.11

          7

          亞慢性全身毒性試驗

          ISO10993-11,GB16886.11

          8

          慢性全身毒性試驗

          ISO10993-11,GB16886.11

          9

          熱源試驗

          ISO10993-11,GB16886.11

          10

          染色體畸變試驗

          ISO10993-3,GB16886.3

          11

          微核試驗

          ISO10993-3,GB16886.3

          12

          基因突變試驗

          ISO10993-3,GB16886.3

          13

          Ames試驗

          ISO10993-3,GB16886.3

          14

          血栓形成試驗

          ISO10993-4,GB16886.4

          15

          凝血試驗

          ISO10993-4,GB16886.4

          16

          血小板粘附試驗

          ISO10993-4,GB16886.4

          17

          補體激活試驗

          ISO10993-4,GB16886.4

          18

          溶血試驗

          ISO10993-4,GB16886.4

          19

          肌肉植入試驗

          ISO10993-6,GB16886.6

          20

          皮下植入試驗

          ISO10993-6,GB16886.6

          21

          骨植入試驗

          ISO10993-6,GB16886.6

          22

          材料特征分析

          ISO10993-18


          可為客戶申請:


          中國CFDA注冊、SRRC、電商質檢、CCC認證、CQC認證、臺灣TFDA、美國FDA注冊、FCC、無線共存、UL,歐盟CE認證、RED認證、RoHS、WEEE、REACH, 巴西INMETRO認證、ANVISA注冊、ANATEL認證,澳大利亞TGA認證、RCM認證,加拿大CSA認證,日本MIC認證,韓國KFDA認證、KC認證,機械設備CE認證等


          其他 / Other

          華通威是CNAS,CMA認可實驗室,是淘寶指定檢測機構之一,淘品控簽約質檢機構。

          唯一一個帶“中國”字頭的檢測機構,出具的報告權威、精準、快速,歡迎您的咨詢!

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          1,服務優勢

          專業的醫療器械檢測設備
          相對穩定的檢測團隊
          經驗豐富的工程師
          保持與機構和咨詢公司良好的溝通



          2,華通威解決方案

          我們的產品檢測報告被廣泛的應用于歐盟的CE注冊,美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。
          電磁兼容測試的整改方案。
          國內醫療器械注冊通用標準和特殊產品標準的摸底測試。

          3,Q&A

          Q: 醫療器械產品的檢測周期多久?

          A:產品不同的供電類型以及是否涉及特殊標準決定產品的測試周期,常規檢測周期范圍為4周至8周。。


          其它補充:


          1.感謝您的查閱,如果有不明白的地方,歡迎點擊右側‘在線咨詢找尋客服咨詢相關產品是否可檢測及檢測項目流程、周期、價格等事宜?

          2.如果未能及時在線回復您,您亦可撥打0755-26715472 \?400-963-0755

          3.如果客服仍未能及時聯系,煩請您點擊主頁左下角留言處留下您的手機號碼,我們會盡快安排專業人員與您對接...



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